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东洋Lipo-AB 获美国药证

admin2022-11-1912五湖四海足球吧

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东洋18日宣布,旗下治疗全身侵入性霉菌的微脂体两性霉素学名药Amphotericin B,获美国FDA核可并取得药证,除了有100万美元里程碑金入帐外,也是将两性霉素学名药成功布局美国的首家台湾药厂。

东洋表示,生产微脂体抗霉药Lipo-AB的六堵厂也已通过美国FDA查厂。根据与美国商业伙伴的合约,东洋将收取100万美元里程碑金,并规画于明年第一季出货上市,与合作伙伴携手争取每年4.4亿美元的美国市场。

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微脂体是具靶向给药功能的奈米载体物质,由于其研发技术及量产难度非一般小分子学名药可比拟,因此国际生技领域多以困难学名药予以定位。

东洋总经理侯静兰表示,两性霉素原厂药自2008年专利届期迄今,东洋成功掌握Lipo-AB在前端研发、后端放大批量生产的技术实力,先后于2013、2022年取得台湾与美国药证。

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